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世界杯买球网站8款mRNA核心原酶获得DMF备案

世界杯买球网站mRNA合成相关核心酶近日陆续收到美国食品药品监督管理局(FDA)的确认函,继全能核酸酶获得备案之后,又有七款mRNA合成相关核心酶的DMF资料被美国FDA接收,获得备案编号:

序号

产品名称

DMF编号

1

UltraNuclease

MF037298

2

T7 RNA Polymerase

MF037035

3

mRNA Vaccinia Capping Enzyme

MF037433

4

mRNA Cap 2'-O-Methyltransferase

MF037434

5

Pyrophosphatase,Inorganic

MF037545

6

Murine RNase inhibitor

MF037546

7

BspQI

MF037607

8

Deoxyribonuclease I (DNase I)

MF037744

 

如需引用DMF编号,请发邮件至marketing@yeasen.com提出授权申请,与您确认后,世界杯买球网站将向您提供DMF授权书。

 

 

什么是DMF?

 

DMF(Drug Master File)是DMF持有者递交给FDA(Food & Drug Administration )的存档文件,内容包含用于人体的药物产品在生产、加工、包装和储存过程中用到的生产设施、工艺流程、质量控制及其所用原料、包装材料等详细信息。DMF有五种类型:

DMF类型

范围

I类

制造场地、设施、工作程序、人员(现已取消)

II类

原料药、原料药中间体及其制备材料

III类

包装材料

IV类

辅料(赋形剂)、着色剂、香精、香料或用于其制备的材料

V类

其他(非临床数据资料和临床数据资料等)

 

 

DMF备案的目的

确保产品合规性

FDA对呈交的DMF资料会进行存档处理,DMF持有者只需向用户提供授权书,授权FDA在评审用户的药品申请时,对所涉及的DMF进行全面考查。另外,在FDA中心档案室(Central Document Room,CDR)存档的DMF可以支持所有使用该产品的用户,DMF持有者无须向每一用户重复提供资料,控制产品资料传播途径,提升保密性。

 

缩短注册周期

DMF作为一种参阅性资料在CDR存档,能用于一种或多种临床研究申请(IND)、创新药申请(NDA)、简化新药申请(ANDA)、出口申请以及上述各种申请的修正和补充。原料药若进入美国市场取得FDA认可首先需要取得DMF登记号因此在制剂生产商向FDA提交注册申请资料时,原料药部分的资料可直接引用该原料药的DMF文件登记号,使FDA快速获得有关原辅料的具体信息节约了审批成本,提高审批效率,减少由注册要求差异造成的重复性研究

 

 

 

已获备案产品介绍

 

U1traNuclease

全能核酸酶(UltraNuclease)是一种非特异性核酸内切酶,可在链内任意核苷酸间进行切割,将核酸完全消化成2-5个碱基长度的5'-单磷酸寡核苷酸,能降解各种形式的DNA和RNA,广泛用于去除生物制品中的核酸。

 

T7 RNA Polymerase

T7 RNA聚合酶T7 RNA Polymerase),以含有T7启动子序列(5’-TAATACGACT CACTATAG*-3’)的双链DNA为模板,以NTP为底物,合成与启动子下游的反向单链DNA互补的RNA。

 

Vaccinia Capping Enzyme

牛痘病毒加帽酶 Vaccinia Capping Enzyme)是催化RNA形成帽子结构的有效酶,其由D1和D12两个亚基组成,兼具RNA三磷酸酯酶活性、鸟苷酰基转移酶活性和鸟嘌呤甲基转移酶活性,可将7-甲基鸟嘌呤帽结构(m7Gppp)连接到RNA的5'末端(m7Gppp5'N)。

 

Cap 2'-O-Methyltransferase

甲基转移酶Cap 2'-O-Methyltransferase)可以在RNA的5´末端紧帽结构的第一个核苷酸的2´-O位置处添加一个甲基基团利用SAM作为甲基供体来甲基化加帽RNA,从而形成Cap1结构增强mRNA的翻译效率

 

Pyrophosphatase,Inorganic

无机焦磷酸酶Pyrophosphatase,Inorganic),是一种催化一分子焦磷酸盐转化为两分子磷酸盐离子的酶。这是一个高放能的反应,因此此反应可偶联到一些热力学上不利的转化,以便驱动这些转化进行到完全。无机焦磷酸酶(PPase)催化无机焦磷酸盐水解生成正磷酸盐可用于反转录反应中提高RNA产量。

 

Murine RNase inhibitor

RNase抑制剂Murine RNase inhibitor)能与RNase结合形成复合体,从而特异性失活RNase能广泛抑制各种类型RNase(RNase A, B, C)。RT-PCR、RT-qPCR检验。与人源RNase inhibitor相比,品不含人源蛋白中的两个对氧化非常敏感的半胱氨酸,因而具有更高的抗氧化活性同时,更加适合于对高DTT敏感性实验qPCR等

 

BspQ I

BspQ I 是一种限制性内切酶II型其识别序列5'-GCTCTTCN1/N4-3',主要用于酶切质粒制备poly(A/T/G/C)结尾的线性化DNA片段,获得特定的粘性末端

 

 

 

产品优势

▪ 符合ISO 13485体系

▪ 常规的文件支持

▪ 符合GMP要求

无抗无动物源

▪ 大规模生产

▪ 通过稳定性检测

 

相关产品

 

产品名称

产品货号

规格

UCF.ME®UltraNuclease GMP-grade全能核酸酶

20157ES

25KU/50KU/100KU/1MU/5MU

T7 RNA Polymerase GMP-grade (50 U/μL)

10624ES

5000U/50000U

T7 RNA Polymerase GMP-grade (250 U/μL)

10625ES

10KU/100KU/2500KU/100MU

mRNA Vaccinia Capping Enzyme GMP-grade (10 U/μL)

10614ES

2KU/10KU/100KU/5MU

mRNA Cap 2´-O-Methyltransferase GMP-grade (50 U/μL)

10612ES

10000U/50000U/250000U/20MU

Pyrophosphatase, Inorganic GMP-grade (1 U/μL)

10620ES

10U/100U/1000U/40KU

Murine RNase inhibitor GMP-grade (40 U/μL)

10621ES

10KU/20KU/100KU/1MU

BspQI GMP-grade (10 U/μL)

10664ES

500U/2500U/10KU/100 KU

Deoxyribonuclease I (DNase I) GMP-grade (2 U/μL)

10611ES

500 U/2000U/10000U

400-6111-883

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